Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen/
Regulatorische Betreuung des Portfolios

Erstellung von Unterlagen gemäß aktueller gesetzlicher
Vorgaben für:

  • Nationale Änderungsanzeigen in Deutschland (nach § 29 AMG und
    §105 AMG) und Österreich
  • Europäische „Variations“ für MRP-, DCP- und CP-Verfahren
  • Wechsel des Zulassungsinhabers/Übertragungen von Zulassungen
  • Verlängerungen von Zulassungen (national und europäisch)
  • Bearbeitung von Auflagen zu Arzneimittelzulassungen

Projektmanagement:

  • Koordination und Durchführung dieser Verfahren, einschließlich
    Einreichung über die relevanten nationalen Portale
  • Inhaltliche und technische Bearbeitung von behördlichen
    Stellungnahmen (z. B. Mängelbescheide)

ggf. in Zusammenarbeit mit Ihren Fachabteilungen, externen Partnern
und anderen Dienstleistern