eSubmission

  • Bereitstellung von MS Word-Templates für EU Module 1 bis 5
  • Erstellung von eCTD-fähigen Dokumenten unter Berücksichtigung
    der gültigen Richtlinien
  • Erstellung von eCTDs (inklusive Baseline eCTDs) und Non-eCTDs (NeeS) für Ersteinreichungen, Änderungen, Verlängerungen und anderen Einreichungen
    unter Verwendung des eigenen elektronischen Systems (EXTEDO eCTD Manager)
    oder Kundensoftware (Lorenz docuBridge)
  • Einfügung und Überprüfung von funktionierenden Verlinkungen (Referenzen, Abbildungen und Tabellen) innerhalb von Dokumenten und innerhalb des eCTDs
  • Einreichung von Dokumenten über CESP (Common European Submission Platform)
  • Eingabe von Daten in die XEVMPD Datenbank der EMA und Pflege der Datensätze