Neuzulassung von Arzneimitteln

Erstellung von Zulassungsunterlagen gemäß aktueller
gesetzlicher Vorgaben:

  • Erstellung von kompletten Zulassungsdossiers oder einzelnen Modulen im
    CTD-Format für chemische Substanzen, Phytotherapeutika, Homöopathika
    und Tierarzneimittel
  • Umformatierung von Zulassungsunterlagen aus NtA-Format ins CTD-Format
  • Erstellung von Modul 3 – Qualität (CMC) auf der Basis von Rohdaten
  • Erstellung von Modul 2 – „Summaries“ und „Overviews“
  • Erstellung der informativen Texte (Fachinformation (SmPC), Gebrauchsinformation, Kennzeichnung)

Projektmanagement:

  • Koordination und Durchführung kompletter Zulassungsverfahren (national,
    MRP, DCP, CP) oder einzelner Teilabschnitte für Erstzulassungen, Generika, Parallelimporte
  • Inhaltliche und technische Bearbeitung von behördlichen Stellungnahmen
    (z. B. Mängelbescheide)

ggf. in Zusammenarbeit mit Ihren Fachabteilungen, externen Partnern und
anderen Dienstleistern